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云南白药承认含草乌 境内外配方有别进退两难
来源:本站 作者:admin 日期:2014-4-4 点击:2784

  4月2日,财新网(微博)披露称,云南白药最近修改了药品说明书,明确列入了配方中含“草乌”成分。

  草乌又称断肠草,主要作用成分为乌头碱,有剧毒。4月3日下午,云南白药董秘吴伟称:“云南白药内含有草乌成分,但是经过加工程序,老百姓可以放心使用。”


  事实上,草乌常被称作“附子”,附子是常用中药材之一,名方“附子理中丸”更是常用中药,同仁堂(600085)等上百家企业生产,并被列入2012年版国家基本药物目录。足可见中药经过合理炮制后,其性质会发生根本的改变。

  云南白药新版说明书中的“草乌”也是经过炮制的加工品,毒性没有生草乌大,但其乌头碱仍然引起了香港方面的足够重视。早在2013年2月5日,云南白药就在香港被香港卫生署查出含有未标示的乌头类生物碱成分。随后,国家药监总局约谈了云南白药,要求其及时修改说明书,增加药品安全风险提示。

  虽然吴伟对云南白药的毒性做出了解释,但他并未对另外一个大问题进行说明。正如香港卫生署所称,调查云南白药的主要原因是其乌头碱的来源并未“进行标示”。

  云南白药是国家保密配方,因此在国内,云南白药从未公布其正式组分。然而2002年,云南白药在申报美国食品药品监督管理局(FDA)时,曾披露了其配方组分,包括田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草八味药。

  为此,云南白药多次遭到质疑。公司方面只是表示,各国对药品信息披露的要求略有不同,在中国该药是国家保密品种,因此不披露配方是符合我国法律的。

  但草乌成分,既没有出现在FDA的材料上,也没有出现在香港卫生署的信息库中。4月3日,有业内人士指出:“如果在美销售的云南白药不含草乌,则违反中国药监部门一个批号一个药方的规定;如果在美国销售的云南白药含草乌,公司就涉嫌向FDA隐瞒关键信息。则会遭到美方更严厉的处罚。”但云南白药方面一再以“保密配方”为理由,未有公开明确说明,境内外草乌成分之谜或许仍将会是一桩悬案。

 
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